技能前沿｜冻干过程中微陷落怎么样影响冻干产品的强度？

  ，以保证一个安全和稳健的循环，并削减产品冷冻枯燥后呈现的有害缺点的危险。缺点或许包含但不限于产品内的物理陷落或微陷落、活性丧失和高水分含量。

  微压力冻干饼剖析仪是一款由Biopharma公司彻底开发的立异仪器，用于量化低密度材猜中的原位微观缺点，特别是在一切冻干产品中。

  因为高温，用来冷冻枯燥这种溶液的循环不会使葡萄糖满足冷冻枯燥，因而或许会发生陷落。相反，甘露醇会枯燥满足的量来坚持蛋糕的结构。但是，由此发生的，看似不明显的微观的陷落，会影响复水性，以及药物自身的稳定性和活性。

  2所示的办法冷冻枯燥。预冻让一切的样品被冷冻，使晶体尺度添加，样品进入下一个阶段枯燥。

  MicroPress上运用相同的一组参数做多元化的剖析 ，经过用户友爱的软件设计，参数很简单设置，并可以更改以习惯任何要求。参数设置状况见表3。

  阶段的速度为10mm/s，与估量的蛋糕高度的间隔在5mm以内。Seek阶段找到蛋糕的顶部，一旦感觉到力，Compress阶段开端，然后记载施加在蛋糕上的力。

  4显现了从配方剖析取得的成果。配方1具有最高的杨氏模量，因而是最强的蛋糕。

  配方1的均匀杨氏模量为0.969 kPa，配方1中最强的值为图1中的橙色。该蛋糕的杨氏模量为1.246 kPa，*应力为17.600 kPa；

  图1中的别的两条曲线 (灰色)和配方3 (蓝色)。配方2的杨氏模量为0.473 kPa，*应力为7 kPa；

  3（蓝色）看似比配方2（灰色）有一个更高的*应力，实践上线%左右，杨氏模量为0.017 kPa，*应力为2.660 kPa，是一切被剖析的蛋糕中最弱的。

  MicroPress剖析的三种配方图（配方1-橙色，配方2-灰色，配方3-蓝色）

  /葡萄糖样品溶液中的葡萄糖浓度越高，蛋糕的强度就越弱。传统的甘露醇被用作赋形剂，已知它对许多配方的要害温度有活跃 的影响。但是，这或许掩盖了一个配方或许具有的一些要害温度。葡萄糖的陷落温度为-41.0℃，当甘露醇冻干时，陷落在甘露醇支架上。这种蛋糕看上去很健壮， 目睹的外观杰出，但当用扫描电镜或相似的技能剖析时 ，晶格看起来更“湿润”，孔隙更宽。当用

  (FDM)或差示扫描量热法(DSC)做多元化的剖析时，发现样品往往只显现甘露醇的结晶和熔化，而甘露醇有着强壮的外部结构，掩盖了葡萄糖的玻璃化改动。要害温度剖析只提醒了甘露醇的熔化，因而当产品冻干坚持样品在

  传统上，冻干样品的质量是由一些定性技能来确认的，包含；视觉评价，复水时刻，与参考文献比较的外在强度，水分含量。但是，这是一种片面的剖析，数据的质量或许取决于操作者的经历。

  配方中每个成分的要害温度与配方的全体要害温度相同重要，冻干产品在一个看似安全的温度会导致弱蛋糕因为冻干期间结构削弱和微陷落影响蛋糕的强度。

  MicroPress上剖析的蛋糕还可以正常的运用卡尔-费休法测验水分含量， 若需求玻璃化改动温度或熔点温度也可以正常的运用mDSC来测验。一旦确认了冻干样品的初始曲线，能改动配方，添加其它辅料，这或许会影响冻干蛋糕强度。如表

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